Atidžiai perskaitykite visą šią informaciją, prieš pradėdami vartoti vaistą.

1.       Kas yra GEPSAM ir kam jis vartojamas

GEPSAM veiklioji medžiaga yra ademetioninas.

GEPSAM vartojamas intrahepatinei cholestazei (būklei, kai yra sutrikęs tulžies nutekėjimas kepenyse) gydyti suaugusiems žmonėms. GEPSAM taip pat vartojamas nėščiųjų intrahepatinei cholestazei gydyti.

2.       Kas žinotina prieš vartojant GEPSAM

GEPSAM vartoti negalima:

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti GEPSAM.

Jeigu Jums yra vitamino B₁₂ ir folio rūgšties trūkumas (dažnai pasireiškia dėl kepenų ligos nėštumo metu, dėl kitų ligų arba dėl mitybos įpročių), Jums turi būti reguliariai atliekami kraujo tyrimai ir tikrinamas ademetionino kiekis kraujyje.

Vaisto reikėtų vartoti ypač atsargiai, jeigu Jums ar Jūsų giminaičiui yra ar anksčiau buvo nustatytas bipolinis sutrikimas (psichikos liga, kuri pasireiškia didele nuotaikų kaita, kai susijaudinimo ar pernelyg pakilios nuotaikos epizodus keičia depresijos (gilaus liūdesio ar sielvarto) epizodai).

Vaisto taip pat reikia vartoti ypač atsargiai, jeigu sergate depresija. Dėl savižudybės ir kitų sunkių reiškinių rizikos, gydymo GEPSAM laikotarpiu Jus turi atidžiai stebėti gydytojas. 

Kiti vaistai ir GEPSAM

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypatingas atsargumas būtinas, jei vartojate:

• vaistų depresijai gydyti (selektyvių serotoninoreabsorbcijos inhibitorių, triciklių antidepresantų, monoaminoksidazės inhibitorių);
• tramadolio, pentazocino (vaistai nuo skausmo);
• vaistų ar maisto papildų, kurių sudėtyje yra triptofano (amino rūgštis);
• jonažolės preparatų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

GEPSAM nerekomenduojama vartoti pirmus 3 nėštumo mėnesius. Nėščiosioms per paskutinius tris nėštumo mėnesius, vartojant gydomąsias ademetionino dozes, nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.

Gydymo GEPSAM metu žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems pacientams, vartojant ademetioniną, pasireiškė galvos svaigimas. Jeigu Jums pasireiškė panašūs simptomai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3.       Kaip vartoti GEPSAM

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama paros dozė suaugusiems žmonėms yra 5-12 mg ademetionino kiekvienam kūno svorio kilogramui. Gydytojas nustatys, kokia dozė tinkama Jums, įvertinęs Jūsų ligos sunkumą ir kūno svorį. Gydytojas arba slaugytoja vaisto Jums suleis į raumenis arba į veną. Paprastai gydymas trunka 2 savaites.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.       Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasireiškiantys šalutiniai poveikiai yra pykinimas, pilvo skausmai ir viduriavimas.

Retai, ir tik jautriems žmonėms, GEPSAM gali sukelti miego ir būdravimo režimo sutrikimus. Tokiu atveju gydytojas Jums gali paskirti migdomųjų vaistų.

Kiti šalutiniai poveikiai (jų pasireiškimo dažnis yra nežinomas):

• vidurių pūtimas,
• burnos sausumas,
• apetito stoka,
• virškinimo veiklos sutrikimas,
• stemplės uždegimas,
• kraujavimas iš virškinamojo trakto,
• vėmimas,
• viduriavimas,
• vidurių užkietėjimas,
• šlapimo takų infekcija,
• sunki sisteminė alerginė (anafilaksinė) reakcija,
• sumišimo jausmas,
• manija,
• nemiga,
• nerimas,
• nervingumas,
• galvos svaigimas,
• galvos skausmas,
• dilgčiojimo pojūtis rankų ir kojų pirštuose,
• širdies veiklos sutrikimai,
• kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą,
• paviršinis venų uždegimas,
• gerklų edema (patinimas),
• tulžies diegliai,
• kepenų cirozė,
• padidėjęs prakaitavimas,
• niežulys,
• odos reakcija dūrio vietoje (labai retai – odos nekrozė),
• išbėrimas,
• angioneurozinė edema (būklė, kuri pasireiškia švokštimu, veido ar liežuvio paburkimu, smarkiu niežėjimu ar stipriu odos išbėrimu),
• sąnarių skausmas,
• raumenų spazmai,
• bendras fizinis ir psichinis silpnumas,
• drebulys,
• gripas,
• galūnių patinimas,
• karščiavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.       Kaip laikyti GEPSAM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą tirpalą reikia vartoti tuoj pat. 2°C – 8°C temperatūroje paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 6 valandas.

Ant dėžutės  po „Tinka iki“, flakono ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

GEPSAM sudėtis

-             Veiklioji medžiaga yra ademetioninas. Viename flakone yra 500 mg ademetionino.

-             Tirpiklio pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, L-lizinas, natrio hidroksidas.

GEPSAM išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai yra baltos ar balkšvos spalvos.

Tirpiklis yra skaidrus bespalvis tirpalas.

GEPSAM milteliai injekciniam tirpalui yra bespalvio stiklo flakone, užkimštame praduriamu chlorobutilo kamšteliu, uždengtu nuplėšiamuoju plastiko/aliuminio uždoriu. Tirpiklis yra skaidraus stiklo ampulėje.

Kartono dėžutėje yra 5 flakonai ir 5 ampulės. 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Gamintojas